Desarrollo de fármacos de la Fda
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Los ensayos clínicos son estudios para probar nuevos fármacos, medicamentos ya aprobados, dispositivos u otras formas de tratamiento. Muchos ensayos clínicos buscan nuevas formas de detectar, diagnosticar o medir el alcance de las enfermedades. Algunos incluso buscan formas de prevenir enfermedades. Los investigadores siguen utilizando voluntarios humanos para probar estos métodos, y se aplican las mismas reglas.
Para responder a estas preguntas, dando al mismo tiempo al menor número posible de personas un tratamiento desconocido, a menudo se requieren varios ensayos clínicos en diferentes “fases”. Cada fase se diseña para responder a determinadas preguntas manteniendo a las personas que participan en ellas lo más seguras posible. Los resultados de estas fases muestran si el nuevo fármaco o tratamiento es razonablemente seguro y eficaz.
Antes de iniciar un ensayo clínico, la investigación debe ser aprobada. Cuando los investigadores quieren estudiar un fármaco en seres humanos, hay que presentar a la FDA una solicitud o petición de nuevo fármaco en investigación o IND. La solicitud IND debe contener cierta información, como por ejemplo
El patrocinador de la investigación debe comprometerse a obtener el consentimiento informado de todos los participantes en el ensayo clínico. También debe comprometerse a que el estudio sea revisado por una junta de revisión institucional (IRB) y a seguir todas las normas requeridas para el estudio de nuevos fármacos en investigación
Definición de ensayo clínico
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Las fases de la investigación clínica son las etapas en las que los científicos llevan a cabo experimentos con una intervención sanitaria para obtener pruebas suficientes de un proceso considerado eficaz como tratamiento médico[1] En el caso del desarrollo de fármacos, las fases clínicas comienzan con las pruebas de seguridad en unos pocos sujetos humanos, y luego se amplían a muchos participantes en el estudio (potencialmente decenas de miles) para determinar si el tratamiento es eficaz[1] La investigación clínica se lleva a cabo en candidatos a fármacos, candidatos a vacunas, nuevos dispositivos médicos y nuevos ensayos de diagnóstico.
Los ensayos clínicos que prueban posibles productos médicos suelen clasificarse en cuatro fases. El proceso de desarrollo de un fármaco suele pasar por las cuatro fases a lo largo de muchos años[1] Si el fármaco supera con éxito las fases I, II y III, suele ser aprobado por la autoridad reguladora nacional para su uso en la población general[1] Los ensayos de la fase IV son estudios de “poscomercialización” o “vigilancia” realizados para controlar la seguridad durante varios años[1].
Tipos de ensayos clínicos
Aunque la investigación preclínica responde a preguntas básicas sobre la seguridad de un fármaco, no sustituye a los estudios sobre la forma en que el fármaco interactuará con el cuerpo humano. La “investigación clínica” se refiere a los estudios, o ensayos, que se realizan en personas. A medida que los desarrolladores diseñan el estudio clínico, considerarán lo que quieren lograr para cada una de las diferentes Fases de Investigación Clínica y comenzarán el Proceso de Investigación de Nuevos Medicamentos (IND), un proceso que deben atravesar antes de comenzar la investigación clínica.
Los investigadores diseñan ensayos clínicos para responder a preguntas de investigación específicas relacionadas con un producto médico. Estos ensayos siguen un plan de estudio específico, llamado protocolo, que es desarrollado por el investigador o el fabricante. Antes de que comience un ensayo clínico, los investigadores revisan la información previa sobre el medicamento para desarrollar las preguntas y los objetivos de la investigación. A continuación, toman una decisión:
Durante los estudios de fase 1, los investigadores prueban un nuevo fármaco en voluntarios normales (personas sanas). En la mayoría de los casos, en la fase 1 participan entre 20 y 80 voluntarios sanos o personas que padecen la enfermedad o el trastorno. Sin embargo, si un nuevo fármaco está destinado a ser utilizado en pacientes con cáncer, los investigadores realizan estudios de fase 1 en pacientes con ese tipo de cáncer.
Ensayo clínico de fase 3
Los estudios de observación observan a las personas en entornos normales. Los investigadores recopilan información, agrupan a los voluntarios según características generales y comparan los cambios a lo largo del tiempo. Por ejemplo, los investigadores pueden recopilar datos a través de exámenes médicos, pruebas o cuestionarios sobre un grupo de adultos mayores a lo largo del tiempo para aprender más sobre los efectos de los diferentes estilos de vida en la salud cognitiva. Estos estudios pueden ayudar a identificar nuevas posibilidades para los ensayos clínicos.
Los ensayos clínicos son estudios de investigación realizados en personas cuyo objetivo es evaluar una intervención médica, quirúrgica o conductual. Son la principal forma en que los investigadores averiguan si un nuevo tratamiento, como un nuevo fármaco o dieta o un dispositivo médico (por ejemplo, un marcapasos) es seguro y eficaz en las personas. A menudo se utiliza un ensayo clínico para saber si un nuevo tratamiento es más eficaz y/o tiene menos efectos secundarios perjudiciales que el tratamiento estándar.
Otros ensayos clínicos prueban formas de detectar una enfermedad de forma temprana, a veces antes de que haya síntomas. Y otros prueban formas de prevenir un problema de salud. Un ensayo clínico también puede estudiar cómo mejorar la vida de las personas que padecen una enfermedad potencialmente mortal o un problema de salud crónico. Los ensayos clínicos a veces estudian el papel de los cuidadores o de los grupos de apoyo.