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Fases de estudio clinico de un medicamento

Fases de estudio clinico de un medicamento

Desarrollo de fármacos de la Fda

Los ensayos clínicos son estudios para probar nuevos fármacos, medicamentos ya aprobados, dispositivos u otras formas de tratamiento. Muchos ensayos clínicos buscan nuevas formas de detectar, diagnosticar o medir el alcance de las enfermedades. Algunos incluso buscan formas de prevenir enfermedades. Los investigadores siguen utilizando voluntarios humanos para probar estos métodos, y se aplican las mismas reglas.

Para responder a estas preguntas, dando al mismo tiempo al menor número posible de personas un tratamiento desconocido, a menudo se requieren varios ensayos clínicos en diferentes “fases”.  Cada fase se diseña para responder a determinadas preguntas manteniendo a las personas que participan en ellas lo más seguras posible. Los resultados de estas fases muestran si el nuevo fármaco o tratamiento es razonablemente seguro y eficaz.

Antes de iniciar un ensayo clínico, la investigación debe ser aprobada. Cuando los investigadores quieren estudiar un fármaco en seres humanos, hay que presentar a la FDA una solicitud o petición de nuevo fármaco en investigación o IND. La solicitud IND debe contener cierta información, como por ejemplo

El patrocinador de la investigación debe comprometerse a obtener el consentimiento informado de todos los participantes en el ensayo clínico. También debe comprometerse a que el estudio sea revisado por una junta de revisión institucional (IRB) y a seguir todas las normas requeridas para el estudio de nuevos fármacos en investigación

Definición de ensayo clínico

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Las fases de la investigación clínica son las etapas en las que los científicos llevan a cabo experimentos con una intervención sanitaria para obtener pruebas suficientes de un proceso considerado eficaz como tratamiento médico[1] En el caso del desarrollo de fármacos, las fases clínicas comienzan con las pruebas de seguridad en unos pocos sujetos humanos, y luego se amplían a muchos participantes en el estudio (potencialmente decenas de miles) para determinar si el tratamiento es eficaz[1] La investigación clínica se lleva a cabo en candidatos a fármacos, candidatos a vacunas, nuevos dispositivos médicos y nuevos ensayos de diagnóstico.

Los ensayos clínicos que prueban posibles productos médicos suelen clasificarse en cuatro fases. El proceso de desarrollo de un fármaco suele pasar por las cuatro fases a lo largo de muchos años[1] Si el fármaco supera con éxito las fases I, II y III, suele ser aprobado por la autoridad reguladora nacional para su uso en la población general[1] Los ensayos de la fase IV son estudios de “poscomercialización” o “vigilancia” realizados para controlar la seguridad durante varios años[1].

Tipos de ensayos clínicos

Aunque la investigación preclínica responde a preguntas básicas sobre la seguridad de un fármaco, no sustituye a los estudios sobre la forma en que el fármaco interactuará con el cuerpo humano. La “investigación clínica” se refiere a los estudios, o ensayos, que se realizan en personas. A medida que los desarrolladores diseñan el estudio clínico, considerarán lo que quieren lograr para cada una de las diferentes Fases de Investigación Clínica y comenzarán el Proceso de Investigación de Nuevos Medicamentos (IND), un proceso que deben atravesar antes de comenzar la investigación clínica.

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Los investigadores diseñan ensayos clínicos para responder a preguntas de investigación específicas relacionadas con un producto médico. Estos ensayos siguen un plan de estudio específico, llamado protocolo, que es desarrollado por el investigador o el fabricante. Antes de que comience un ensayo clínico, los investigadores revisan la información previa sobre el medicamento para desarrollar las preguntas y los objetivos de la investigación. A continuación, toman una decisión:

Durante los estudios de fase 1, los investigadores prueban un nuevo fármaco en voluntarios normales (personas sanas). En la mayoría de los casos, en la fase 1 participan entre 20 y 80 voluntarios sanos o personas que padecen la enfermedad o el trastorno. Sin embargo, si un nuevo fármaco está destinado a ser utilizado en pacientes con cáncer, los investigadores realizan estudios de fase 1 en pacientes con ese tipo de cáncer.

Ensayo clínico de fase 3

Los estudios de observación observan a las personas en entornos normales. Los investigadores recopilan información, agrupan a los voluntarios según características generales y comparan los cambios a lo largo del tiempo. Por ejemplo, los investigadores pueden recopilar datos a través de exámenes médicos, pruebas o cuestionarios sobre un grupo de adultos mayores a lo largo del tiempo para aprender más sobre los efectos de los diferentes estilos de vida en la salud cognitiva. Estos estudios pueden ayudar a identificar nuevas posibilidades para los ensayos clínicos.

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Los ensayos clínicos son estudios de investigación realizados en personas cuyo objetivo es evaluar una intervención médica, quirúrgica o conductual. Son la principal forma en que los investigadores averiguan si un nuevo tratamiento, como un nuevo fármaco o dieta o un dispositivo médico (por ejemplo, un marcapasos) es seguro y eficaz en las personas. A menudo se utiliza un ensayo clínico para saber si un nuevo tratamiento es más eficaz y/o tiene menos efectos secundarios perjudiciales que el tratamiento estándar.

Otros ensayos clínicos prueban formas de detectar una enfermedad de forma temprana, a veces antes de que haya síntomas. Y otros prueban formas de prevenir un problema de salud. Un ensayo clínico también puede estudiar cómo mejorar la vida de las personas que padecen una enfermedad potencialmente mortal o un problema de salud crónico. Los ensayos clínicos a veces estudian el papel de los cuidadores o de los grupos de apoyo.

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