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Que es un estudio clinico

Que es un estudio clinico

Silla de estudio Ensayo clínico

Un estudio clínico es una investigación en la que se utilizan voluntarios humanos (también llamados participantes) y cuyo objetivo es aportar conocimientos médicos. Hay dos tipos principales de estudios clínicos: los ensayos clínicos y los estudios de observación.

En un ensayo clínico (también llamado estudio de intervención), los participantes reciben intervenciones específicas según el plan o protocolo de investigación creado por los investigadores. Estas intervenciones pueden ser productos médicos, como fármacos o dispositivos; procedimientos; o cambios en el comportamiento de los participantes, por ejemplo, la dieta. Los ensayos clínicos pueden comparar un nuevo enfoque médico con uno estándar ya disponible o con un placebo que no contiene ingredientes activos o con ninguna intervención. Algunos ensayos clínicos comparan intervenciones que ya están disponibles entre sí. Cuando se estudia un nuevo producto o enfoque, normalmente no se sabe si será útil, perjudicial o no será diferente de las alternativas disponibles (incluida la no intervención). Los investigadores tratan de determinar la seguridad y la eficacia de la intervención midiendo ciertos resultados en los participantes. Por ejemplo, los investigadores pueden administrar un fármaco o un tratamiento a los participantes que tienen la presión arterial alta para ver si su presión arterial disminuye.

Registro de Clinicaltrials gov

Un estudio clínico se realiza según un plan de investigación conocido como protocolo. El protocolo está diseñado para responder a preguntas específicas de la investigación y salvaguardar la salud de los participantes. Contiene la siguiente información:

Los estudios clínicos tienen normas que definen quién puede participar. Estas normas se denominan criterios de elegibilidad y se enumeran en el protocolo. Algunos estudios de investigación buscan participantes que padezcan las enfermedades o afecciones que se van a estudiar, otros estudios buscan participantes sanos y algunos estudios se limitan a un grupo predeterminado de personas a las que los investigadores piden que se inscriban.

  Clases de metodos de estudio

Elegibilidad. Los factores que permiten que alguien participe en un estudio clínico se denominan criterios de inclusión, y los factores que descalifican a alguien para participar se denominan criterios de exclusión. Se basan en características como la edad, el sexo, el tipo y el estadio de una enfermedad, el historial de tratamientos anteriores y otras condiciones médicas.

El consentimiento informado es un proceso utilizado por los investigadores para proporcionar a los participantes potenciales e inscritos información sobre un estudio clínico. Esta información ayuda a las personas a decidir si quieren inscribirse o seguir participando en el estudio. El proceso de consentimiento informado tiene por objeto proteger a los participantes y debe proporcionar suficiente información para que una persona comprenda los riesgos, los posibles beneficios y las alternativas del estudio. Además del documento de consentimiento informado, el proceso puede incluir materiales de reclutamiento, instrucciones verbales, sesiones de preguntas y respuestas y actividades para medir la comprensión del participante. En general, una persona debe firmar un documento de consentimiento informado antes de participar en un estudio para demostrar que se le ha dado información sobre los riesgos, los posibles beneficios y las alternativas y que la entiende. Firmar el documento y dar el consentimiento no es un contrato. Los participantes pueden retirarse de un estudio en cualquier momento, incluso si el estudio no ha terminado. Consulte la sección Preguntas que debe hacer en esta página para conocer las preguntas que debe hacer a un proveedor de atención médica o a un investigador sobre la participación en un estudio clínico.

  Un buen lugar para estudiar

Ensayos clínicos de Vertex

Los ensayos de intervención tienen como objetivo averiguar más sobre una determinada intervención o tratamiento. Las personas que participan en ellos se colocan en diferentes grupos de tratamiento. De este modo, el equipo de investigación puede comparar los resultados.

Los estudios de observación tienen como objetivo averiguar lo que les ocurre a las personas en diferentes situaciones. El equipo de investigación observa a las personas que participan, pero no influye en los tratamientos que reciben. Las personas que participan no se agrupan en los tratamientos.

Los estudios de viabilidad se diseñan para ver si es posible realizar el estudio principal.    Su objetivo es averiguar, por ejemplo, si los pacientes y los médicos están dispuestos a participar y cuánto tiempo puede llevar la recogida y el análisis de la información. No responden a la pregunta principal de la investigación sobre la eficacia de un tratamiento.

Los estudios piloto son pequeñas versiones del estudio principal. Los estudios piloto ayudan a comprobar que todas las partes principales del estudio funcionan juntas. También pueden ayudar a responder a la pregunta de investigación. A veces, el equipo de investigación incluye la información recogida durante el estudio piloto en los resultados del estudio principal.

Ensayos clínicos de Novartis

Los ensayos clínicos son experimentos u observaciones realizados en la investigación clínica. Estos estudios prospectivos de investigación biomédica o conductual en participantes humanos están diseñados para responder a preguntas específicas sobre intervenciones biomédicas o conductuales, incluyendo nuevos tratamientos (como nuevas vacunas, fármacos, opciones dietéticas, suplementos dietéticos y dispositivos médicos) e intervenciones conocidas que justifican un mayor estudio y comparación. Los ensayos clínicos generan datos sobre la dosis, la seguridad y la eficacia[1] y sólo se llevan a cabo una vez que han recibido la aprobación de las autoridades sanitarias o de los comités de ética del país en el que se pretende aprobar la terapia. Estas autoridades son responsables de examinar la relación riesgo/beneficio del ensayo; su aprobación no significa que la terapia sea “segura” o eficaz, sino que el ensayo puede llevarse a cabo.

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Dependiendo del tipo de producto y de la fase de desarrollo, los investigadores inscriben inicialmente a voluntarios o pacientes en pequeños estudios piloto, y posteriormente llevan a cabo estudios comparativos a mayor escala. Los ensayos clínicos pueden variar en tamaño y coste, y pueden implicar a un único centro de investigación o a varios, en un país o en varios. El diseño de los estudios clínicos tiene como objetivo garantizar la validez científica y la reproducibilidad de los resultados.

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